变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

　　答：需提交以下资料：

　　（1）有关变更的试验资料；

　　（2）分析性能评估；

　　（3）临床评价；

　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；

　　（5）变更前后的使用说明书。

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经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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